關于避免倫理審查中利益沖突的規定

發布時間:2016-10-10  作者:xx  來源:未知
 
關于避免倫理審查中利益沖突的規定
 
一、利益沖突定義
1.利益沖突:是指個人的利益與其職責之間的沖突,即存在可能過分影響個人履行其職責的經濟或其他的利益。以下情況可能發生利益沖突:
個人的私人利益與其對機構的專業義務不一致。
專業活動或決策可能受到獨立觀察員的合理質疑。
根據保密協議/利益沖突政策必須加以公開和處理的潛在利益沖突。
2.明顯的利益沖突:當該利益不一定影響個人的判斷,但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時,就存在明顯的利益沖突。
3.潛在的利益沖突:當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定,就存在潛在的利益沖突。
二、利益沖突的常見類型
臨床研究常見的利益沖突如:
經濟利益沖突,如接受申辦者提供的科研基金,贈予的禮品,儀器設備,顧問費或專家咨詢費,在公司舉辦的試驗協調會議上發言的酬金,交通膳食補助,招待費等。
承擔工作職責之間的沖突:研究人員同時承擔繁重的醫療工作,可能使得其沒有充足的時間和精力履行關心臨床研究受試者的義務;研究者為了獲得盡可能多的數據,對可能給受試者造成嚴重不良反應而無明顯受益的治療,不予終止,而繼續進行。
與公開研究結果有關的利益沖突,如是否存在研究者與申辦者之間不適當的公開研究結果的協議。
其它。
三、利益沖突的管理
1.公開
簽署“利益沖突聲明”;
必要時,向受試者公開研究的利益沖突;
接受食品藥品監督管理部門、衛生行政主管部門的視察與稽查。
2.審查
審查醫療專業技術人員是否有足夠的時間和精力參加所申請的臨床研究;
研究者在收到審查批件的同時簽署“責任聲明”;
倫理委員會審查保持獨立性。
3.限制
存在利益沖突的委員不應參加倫理審查或從會議決定程序中退出。
如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明,被確認屬行為道德規范問題者,將會因此被取消委員資格。
倫理審查會議記錄內容包括存在的利益沖突及其所涉及的委員。
不允許有重大經濟利益沖突的研究者直接向受試者獲取知情同意。
禁止在申辦者處擁有凈資產的人員擔任臨床試驗主要研究者。
禁止研究者私下收受申辦者的饋贈。
限制臨床專業科室承擔臨床研究任務的數量。
滿負荷或超負荷工作的研究者,限制其參加研究;或限制研究者的其他工作量,以保證其有充分的時間和精力參與研究。
4.倫理道德培訓。
 
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